El Parlamento Europeo aprobó ayer las resoluciones legislativas sobre los Reglamentos de la UE para dispositivos médicos y productos sanitarios in-vitro para diagnóstico. Los informes del Parlamento introducen seguros de responsabilidad civil obligatorios para los fabricantes.
Desde Insurance Europe se apoya “plenamente el objetivo de garantizar que dichos dispositivos sean seguros y eficaces”, pero no cree que un seguro obligatorio, según lo propuesto por el Parlamento Europeo, contribuya a un mayor nivel de protección. “El seguro no es un sustituto de la introducción de medidas de seguridad y el mercado de seguros para estos dispositivos médicos actualmente funciona bien. Consideramos que las propuestas son inviables; en particular, la que obliga a los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in-vitro a adquirir cobertura de responsabilidad civil en caso de insolvencia, que no está disponible”, señala la federación.

En su opinión, los controles sistemáticos, la armonización normativa de seguridad y una mayor vigilancia del mercado son mejores herramientas para proteger a los usuarios.

Cambios en la Directiva de ensayos clínicos

Por otro lado, el Parlamento Europeo ha aprobado también una propuesta de Reglamento sobre ensayos clínicos de medicamentos, que reemplazará a la Directiva del año 2001. Desde la federación de aseguradoras se acoge con satisfacción que la obligación de establecer mecanismos nacionales de indemnización para compensar a los participantes de los ensayos clínicos se haya suprimido del texto final. “Tales mecanismos estatales habrían distorsionado la competencia por los mercados de seguros existentes, que funcionan bien y son rentables, y habrían impuesto una carga financiera adicional para los contribuyentes”, se señala desde la organización

El texto aprobado mantiene el actual requisito de contar con un seguro obligatorio para los ensayos clínicos en general. Sin embargo, los ensayos con un riesgo bajo se excluyen de este requisito y se da una cierta flexibilidad a los Estados miembros para la elección de los sistemas, lo que es aplaudido desde Insurance Europe.